英國 IDS 公司是*的骨代謝檢測試劑的創新者和市場先進者。產品主要應用于骨疾病和鈣吸收功能紊亂（骨質疏松、骨軟化、變形性骨炎）輔助診斷和治療療效監測。 

IDS是內分泌測試的專家，專注于臨床和研究分析。

 IDS AC-02F1說明書

骨堿性磷酸酶BAP

Serum Crosslaps® (CTX-I) ELISA

血清Crosslaps®（CTX-I）ELISA

主要特點和價值觀

*的功能

• 絕經后骨質疏松癥的處理
• 預測對抗再吸收療法的長期骨骼反應，例如HRT，雙膦酸鹽
• 增加患者的積極性和依從性
• 評估患者的骨吸收
• 代謝性骨病，例如甲狀旁腺功能亢進，佩吉特病，骨營養不良
• 接受延長的糖皮質激素治療
• 如IOF，IFCC和NBHA所示的骨質疏松癥管理參考標記
• 易于執行 - 一步孵化
• 與自動化方法的良好關聯
• 一個完整的分析小組，支持骨病管理

產品描述

血清膠原交聯®（CTX-I）ELISA為類型的C-端肽的降解產物的量化余人血清和血漿中膠原的酶免疫測試。

 血清膠原交聯®（CTX-I）ELISA測定被用于體外診斷用作人骨吸收的指示，并且可被用作在一個輔助：

1.監測骨吸收變化：

a）絕經后婦女的抗再吸收治療1,2：

• 激素替代療法（HRT）與激素和激素類藥物
• 雙膦酸鹽療法

b）被診斷患有骨質疏松癥的個體的抗再吸收療法：

• 激素替代療法（HRT）與激素和激素類藥物
• 雙膦酸鹽療法

2.預測接受
抗再吸收治療的絕經后婦女的骨骼反應（骨礦物質密度）：

a）激素替代療法（HRT）與激素和激素樣藥物

b）雙膦酸鹽療法

科學描述

I型膠原占骨有機基質的90％以上，主要在骨中合成。在骨架更新期間，I型膠原蛋白被降解并且小肽片段被排泄到血流中。這些降解產物（例如CTX-1）的血清水平與骨轉換率高度相關，并允許評估骨吸收速率。

血清膠原交聯®（CTX-I）ELISA是基于針對EKAHD-SS-GGR，其中所述天冬氨酸殘基（d）是SS-異構化的氨基酸序列中的兩個高度特異性的單克隆抗體。為了獲得在血清膠原交聯的特定信號®（CTX-I）ELISA，EKAHD-SS-GGR的兩條鏈必須是交聯的。

截至2010年底，IOF和IFCC（臨床化學和檢驗醫學聯合會）推薦血清CTX-I作為骨吸收標志物用于觀察和干預研究，以便比較替代品的性能和擴大經驗骨標志物在臨床醫學中的應用3。

應用：
評價婦女絕經后骨質疏松癥：預測抗骨質吸收藥物治療的長期療效，例如激素替代療法（HRT），二膦酸鹽療法；評價患者的積極性與依從性
評價患者的骨吸收：代謝性骨疾病，例如甲狀旁腺功能亢進、佩吉特氏病（Paget''s）、骨營養不良，長期接收糖皮質激素治療。

【預期用途】
血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）用于人血清及血漿中I型膠原C端肽降解產物的定量檢測。
血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）用酶聯免疫法定量測定人血清和血漿中I型膠原C端肽降解產物。
除上面用途以外，IDS公司對此試劑盒的任何其他使用及其因此導致的后果不予負責，對未按照本手冊所示方法而錯誤使用本試劑不予負責。此外，IDS公司對由使用者或第三方依據血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒的結果所做診斷或結論，以及其解釋所導致的后果不予負責。
血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析可作為人骨吸收的指標而用于體外診斷，并有助于
A. 監測骨吸收在以下情況下的變化
1） 絕經婦女的抗骨吸收治療
a） 用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
2）  被診斷為骨量減少的個體抗骨吸收治療
a） 用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
B. 預測接受抗骨吸收治療的絕經婦女的骨密度（BMD）應答 
a） 用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）
b） 二膦酸鹽治療
使用范圍
未確立此檢測用于預測骨質疏松的發展或未來骨折的風險。
未確立此檢測用于甲狀旁腺機能亢進或甲狀腺機能亢進。
當用于監測治療時，影響骨吸收的患者臨床狀況如骨轉移，甲狀旁腺機能亢進或甲狀腺機能亢進，會干擾檢測結果。
血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒檢測結果應該與臨床研究結果和其它診斷結果結合使用，且不應作為起始或改變治療方案的*決定因素。
不要互相換算血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒和尿I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒的測定值。

【檢測的概述和說明】
I 型膠原占骨有機基質90%以上，并主要在骨中合成（1）。骨骼更新時，I型膠原被降解，短肽片段進入血液。這些片段可用血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒檢測。已有文獻報道用競爭性I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析測定尿（2）及血清（3）中I型膠原特異降解片段。有文獻報道夾心式酶聯免疫分析有助于患骨代謝疾病的病人抗骨吸收治療后的研究（3一17） 。

【檢驗原理】
血清 I 型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒（Serum CrossLaps? ELISA）是基于兩種高度特異的抗氨基酸序列EKAHD-β-GGR的單克隆抗體，其中天冬氨酸殘基（D）為β異構體。為了在血清I型膠 原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒中獲得特異信號，兩條EKAHD-β-GGR鏈必須相互交聯。標準品，質控和待測樣本加入有鏈霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板中，然后加入生物素標記抗體和過氧化物酶偶聯抗體的混合物，CrossLaps? 抗原，生物素標記抗體 和過氧化物酶偶聯抗體形成復合物, 此復合物通過生物素標記抗體結合于鏈霉抗生物素蛋白包被的微孔板表面。經一步法室溫孵育后，倒空并清洗微孔板。加入生色底物，加入硫酸終止顯色反應。后測量吸光度。

【主要組成成份】
1. 鏈霉抗生物素蛋白（Streptavidin） 包被的微孔板 （MTP）
鏈霉抗生物素蛋白預包被的條形微孔板（12條 x 8孔），置于一塑料框架中。
2. CrossLaps?標準A（瓶A）
一瓶（至少1.5 mL/瓶）可直接使用的含有蛋白質穩定劑和防腐劑的PBS緩沖的溶液。
3. CrossLaps?標準B一F （瓶B一瓶F）
五瓶（至少0.4mL/瓶）可直接使用的CrossLaps? 標準 品，（溶于含有蛋白質穩定劑和防腐劑的PBS緩沖溶液中）。準確濃度標在各瓶上。
4. CrossLaps?質控 （瓶CO1-2）
兩瓶（0.5mL/瓶）可直接使用的脫鹽人源尿抗原 （溶于含蛋白質穩定劑和防腐劑的PBS緩沖溶液中）。請參考所附數據表中質控的濃度范圍。
5. 生物素標記抗體 （1號瓶）
一瓶（0.25mL）生物素標記的鼠抗I型膠原C端肽降解產物的特異性單克隆抗體濃縮液 （溶于含蛋白質穩定劑和防腐劑的緩沖溶液中）。
6. 過氧化物酶偶聯抗體 （2號瓶）
一瓶（0.25mL）過氧化物酶偶聯的鼠抗I型膠原C端肽降解產物的特異性單克隆抗體濃縮液（溶于含蛋白質穩定劑和防腐劑的緩沖溶液中）。
7. 孵育緩沖液（3號瓶）
一瓶（ 至少19mL）可直接使用的含有蛋白質穩定劑、去污劑和防腐劑的緩沖溶液。
8. 底物溶液 （瓶TMB）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的四甲基聯苯胺（TMB）底物（溶于酸性緩沖液中）。
請注意該生色底物可帶淺藍色。
9. 終止液 （瓶ST）
一瓶（ 至少12 mL）可直接使用的0.18 mol/L硫酸溶液。
10. 清洗溶液 （瓶W）
一瓶（至少20mL）含有去污劑和防腐劑的濃縮清洗緩沖液。
11. 封口膜
孵育時密封微孔板的粘性薄膜。

【儲存條件及有效期】
收到血清I型膠原C端肽酶聯免疫吸附分析試劑盒后在2一8°C保存。試劑在此條件下穩定至包裝盒上所標有效日期。

【適用儀器】
適用于具有450nm、650nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。

【樣本要求】
靜脈取血樣，避免溶血。采樣后3小時內分離血清。建議立即冷凍樣本（<–18℃） 。
為獲得良好結果，建議抽取早晨空腹血樣。
為了對個體患者進行監測，后續樣本應該在與基線樣本相同的條件下采集。
當分析血漿樣本時，可使用肝素或EDTA抗凝的血漿。